药品不良反应监测管理办法,药品不良反应报告

发文单位:国家药品监督管理局 卫生部

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:国药管安[1999]401号

文  号:国家食品药品监督管理局令第7号

发布日期:1999-11-25

发布日期:2004-3-4

执行日期:1999-11-25

执行日期:2004-3-4

生效日期:2004-3-4

生效日期:1900-1-1

  通知

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。

  附件:药品不良反应监测管理办法(试行)

  二○○四年三月四日

  第一章 总则

  第一章 总则

  第二章 机构和职责

  第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第三章 报告程序和要求

  第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第四章 奖励和处罚

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第五章 附则

  第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。

 

  第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

通知

  第二章 职责

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、医药管理部门:

  第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

  为加强上市药品的安全监管,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现印发给你们,并将有关实施要求通知如下:

  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;

  一、《办法》的颁布,标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。

  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

  二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构,有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况,并采取积极措施,确保本企业药品的安全可靠。从本《办法》发布之日起,凡取得生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂,按规定报告该药品发生的所有不良反应情况;对批准上市五年以上的药品制剂,报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况,包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。

  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

  三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中,应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况,尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应,一经发现,应按规定报告。

  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

  四、医疗预防保健机构在防病治病的同时,应牢固树立药品不良反应的意识,要在确保人体用药安全有效的前提下,严密注视所用药品可能出现的不良反应,一经发现,应按规定报告。

  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  军队医疗预防保健机构发生的药品不良反应,应向所在地区药品不良反应监测专业机构报告,同时向全军药品不良反应监测中心报告。

  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

  五、国家和地方药品不良反应监测专业机构是负责药品不良反应病例信息资料的收集管理、分析评价、报告反馈等业务工作的技术机构,其工作程序和管理制度另行制定。

  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;

  六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门要根据《办法》的要求,认真组织做好本地区药品不良反应监测管理工作,要注意总结经验,积极发现并提出问题和建议,不断改进和规范工作方法,提高监督管理工作水平。《办法》试行期间,要求每半年将本地区组织实施情况向国家药品监督管理局和卫生部报告。

  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;

  特此通知

  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

  附件:药品不良反应监测管理办法(试行)

  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;

  第一章 总则

  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第一条 为了加强上市药品的安全监管,严格药品不良反应监测工作的管理,确保人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定药品不良反应监测管理办法。

  第八条 国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第九条 国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:

  第三条 国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作,各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

  第四条 国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

  第五条 本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

  第二章 机构和职责

  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;

  第六条 国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度,并监督、组织实施。

  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;

  第七条 国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是:

  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  (一)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

  第十条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  (二)承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

  第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

  (三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

  第三章 报告

  (四)组织药品不良反应教育培训,编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。

  第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  (五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十四条 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  (七)承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。

  第十五条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

  第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章,制订本地区的实施办法,并监督实施。

  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。

  第十六条 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。

  第十条 药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。

  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十一条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度,设置机构或配备人员,负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

  第十七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第三章 报告程序和要求

  第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十二条 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告。

  第十九条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第十三条 药品不良反应的报告范围

  第二十条 国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  (一)上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。

  第二十一条 药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

  (二)上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

  第四章 评价与控制

  第十四条 药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应,需进行详细记录、调查,按附表要求填写并按规定报告。

  第二十二条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

  第二十三条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第十五条 药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪,并随时收集所有可疑不良反应病例,按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告,对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,须用有效方式快速报告,最迟不超过15个工作日。

  第二十四条 根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。

  第十六条 药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第十七条 医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例,应先经医护人员诊治和处理,并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。

  第二十五条 对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第十八条 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,须随时向所在地卫生厅(局)、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  第二十六条 国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

  第十九条 尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的,发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。

  第五章 处罚

  第二十条 个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。

  第二十七条 省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

  第二十一条 省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须进行调查、分析并提出关联性评价意见,于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告,同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局)。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

  第二十二条 国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。

  (二)未按要求报告药品不良反应的;

  第二十三条 国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。

  (三)发现药品不良反应匿而不报的;

  第二十四条 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料,各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

  (四)未按要求修订药品说明书的;

  第四章 奖励和处罚

  (五)隐瞒药品不良反应资料。

  第二十五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励,奖励规定另行制定。

  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十六条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位,予以警告。情节严重造成不良后果的,撤销该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。

  第二十八条 (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。

  第六章 附则

  (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。

  第二十九条 本办法下列用语的含义是:

  (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

  第二十七条 违反本办法第二十四条规定,给予通报批评,并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

  第五章 附则

  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

  第二十八条 本办法下列用语的含义是:

  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

  (一)药品不良反应 主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

  1.引起死亡;

  (二)上市药品 是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂。

  2.致癌、致畸、致出生缺陷;

  (三)可疑不良反应 是指怀疑而未确定的不良反应。

  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

  (四)新的药品不良反应 是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

  4.对器官功能产生永久损伤;

  (五)医疗预防保健机构 是指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、卫生防疫防治机构和保健机构。

  5.导致住院或住院时间延长。

  (六)药品生产、经营企业 是指生产、经营药品的专营企业或兼营企业,包括代理经营进口药品的单位或办事机构。

  第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条 中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十条 与本办法相关的配套规章或标准,如药品不良反应评价原则、预防用生物制品不良反应的界定和诊断标准、药品不良反应受害者的处理程序、药害赔偿制度等,由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

  第三十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  第三十三条 本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。

  第三十二条 本办法自发布之日起实施。

  附件:1.药品不良反应/事件报告表

  附:

  2.药品群体不良反应/事件报告表

图片 1

  3.药品不良反应/事件定期汇总表

  报告人职务、职称:   报告人签名:

《药品不良反应报告表》填表说明

  一.《药品不良反应报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,需要永久保存,务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁;不用不规范的符号、代号,不通用的缩写和草体签名。

  二.编号一栏,由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写,按以下排列方式:

  省、自治区、              药品生产、经营、
  直辖市   市(地区)  县(区)   使用单位     年代   流水号
  □□     □□    □□      □□     □□□□  □□□
  注:编码规则另行制订。
                      ---
  三.在表格相应的方框中,应填入√,如|√|。
                      ---   

  四.不良反应名称应填写不良反应中最主要的表现。

  五.不良反应的表现,要求摘要描述,与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽可能明确填写。

  六.如有两种怀疑引起不良反应的药品,可同时填上。药品名称要填写完整,不可用简称。

  七.紧急情况,包括严重的,特别是致死的不良反应,应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况报告国家药品不良反应监测中心。

  通讯地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层

  电 话:(010)67164979

  传 真:(010)67184951

  E-mail:Chinaadr@public.bta.net.cn

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